Pacienții din România beneficiază de acces efectiv la medicamente inovatoare abia după o perioadă medie de 460 de zile de la aprobarea compensării de către Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDMR), arată un studiu recent publicat în revista Frontiers in Public Health.
Cercetarea, realizată de specialiști în sănătate publică, reprezintă prima analiză sistematică a întregului parcurs administrativ de compensare în România și relevă blocaje semnificative în ultima etapă a procesului.
Analiza a inclus 613 dosare de evaluare a tehnologiilor medicale (ETM) procesate de ANMDMR între 2015 și 2024, acoperind peste 660 de indicații terapeutice aprobate anterior de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).
Aproximativ 44% dintre acestea au primit decizie de compensare condiționată, 42% au fost aprobate necondiționat, iar 14% au fost respinse.
Datele arată că durata procesului de evaluare efectuat de ANMDMR s-a redus în ultimii ani, de la o medie de 208 zile în 2020 la circa 100 de zile în 2024. Cu toate acestea, întârzierea majoră survine după acest moment: perioada dintre decizia de compensare și disponibilitatea efectivă a tratamentului s-a dublat, de la 220 de zile în 2020 la 461 de zile în 2024.
Medicamentele și indicațiile aprobate condiționat sunt cele mai afectate: ele necesită, în medie, cu 274 de zile mai mult pentru a deveni accesibile pacienților, comparativ cu cele aprobate necondiționat. După doi ani de la decizia ETM, doar 60,1% dintre aceste indicații sunt rambursate, față de 98,3% în cazul celor aprobate fără condiționări.
Autorii atrag atenția asupra creșterii semnificative a numărului de medicamente care, deși au primit evaluare pozitivă, nu au parcurs complet procesul de compensare: de la 47 în 2022, la 146 în 2024, cu estimări de până la 247 în 2026 dacă nu sunt implementate reforme.
Întârzierile afectează în mod disproporționat oncologia – 40% dintre indicațiile analizate provin din acest domeniu – ceea ce implică riscuri majore pentru pacienții care depind de tratamente de ultimă generație.
Cauzele acestor întârzieri sunt multiple, dar vizează în special etapa post-evaluare. Medicamentele cu decizie condiționată trebuie să parcurgă o negociere suplimentară cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate pentru încheierea unui acord de tip cost-volum sau cost-volum-rezultat. Aceste acorduri sunt valabile un an și depind de bugete fixe aprobate anual de guvern, ceea ce le face vulnerabile în lipsa unor alocări financiare clare. În lipsa încheierii acestor acorduri, medicamentele rămân inaccesibile, în ciuda deciziilor pozitive de compensare.
În context european, România continuă să înregistreze printre cele mai mari decalaje între aprobarea EMA și accesul efectiv al pacienților. Acest lucru este corelat cu nivelul redus al finanțării sistemului de sănătate: cheltuielile totale de sănătate pe cap de locuitor au fost de 1.663 euro în 2021, față de media UE de 4.030 euro.
În plus, România rămâne una dintre puținele țări în care îngrijirea spitalicească consumă peste 40% din bugetul sanitar, în timp ce doar 45% din costurile cu medicamentele sunt acoperite din fonduri publice (comparativ cu media UE de 59%).
Cercetătorii propun reformarea sistemului de rambursare, în special în ceea ce privește tratamentele aprobate condiționat, pentru a reduce timpul de așteptare și a oferi un acces mai echitabil și predictibil pacienților români.
Fii la curent cu tot ce contează în business-ul din România și abonează-te la canalul nostru de Whatsapp Forbes Romania.