Olstral, producător de componente pentru industria aviatică din Brașov, și-a propus extinderea pe piața dispozitivelor medicale, prin dezvoltarea de implanturi ortopedice, o noutate în România.
Alături de o echipă de ingineri și medici renumiți, cu specializare în ortopedie și traumatologie, fabrica din Brașov intenționează să creeze și să dezvolte dispozitive medicale care să facă față exigențelor din orice spital european.
Raul Olesch, CEO și fondator al Olstral, a detaliat planurile companiei pentru Forbes România, în cadrul unei discuții la care au participat și alți membri ai acestui proiect inovator, dr. Marius Scarlat, chirurg ortoped care operează atât în Franța, cât și la Spitalul de Ortopedie Medlife și dr. Constantin Jemna, specialist în ortopedie și traumatolog experimentat.
Proiectul a demarat anul trecut, iar compania a investit deja un buget de 1,5 milioane de euro în cercetare și dezvoltare (R&D) pentru producția de implanturi ortopedice smart & risk free. Proiectul se află acum în faza de testare și de omologare a produsului, iar până la finalul anului se dorește lansarea pe piață a primelelor implanturi.
„Proiectul a pornit din pasiunea mea pentru medicină, chiar dacă Olstral este specializat pe producția de piese pentru aviație. Având la dispoziție acest know-how, m-am gândit că poate fi valorificat în scop benefic pentru oameni. Am făcut tot posibilul pentru a acumula un buget pe care să-l investesc într-un centru de cercetare și dezvoltare, pentru a concepe primele implanturi ortopedice din România, urmând ca acestea să fie fabricate tot în unitatea noastră”, a explicat Raul Olesch.
Iar dacă partea de producție era acoperită, dificultatea a constat în a crea designul și prototipurile, de aceea i-a cooptat în echipă pe cei doi doctori renumiți în tratarea afecțiunilor ortopedice. „Vrem să oferim un produs competitiv, care să poată face față exigențelor din țară și din afara sa. Din păcate, în ultimii 30 de ani, România nu a mai avut inițiative majore în industria dispozitivelor medicale”, a adăugat Olesch.
În opinia dr. Marius M. Scarlat, medicina și specialitățile chirurgicale necesită de o manieră constantă creația și disponibilitatea de implanturi. El spune că în prezent s-a ajuns la performanțe excepționale, întărite de concepte de lucru foarte moderne și crede că toate proiectele bune se fac în echipă, de aceea este fericit că poate participa la efortul companiei din Brașov.
„În România au existat școli și facultăți de bioinginerie medicală de calitate, care au dat oameni competenți în domeniu. În anii ’80 se produceau materiale de osteosinteză la o întreprindere de materiale medicale din București, care fabrica plăci și implanturi, proteze și exoproteze pentru amputați. La vremea respectivă, aceste produse nu aveau nevoie de certificare, însă respectau anumite norme. Apoi, când piața s-a liberalizat, toate încercările de a oferi calitate au dispărut de pe plan local, din cauza concurenței din afară, care venea cu proteze de bună calitate și cu experiență mare în producție”, a explicat dr. Scarlat.
Și dr. Constantin Jemna consideră că este în beneficiul pacienților ca medicii care practică traumatologia să lucreze îndeaproape cu fabrici de implanturi și dispozitive medicale, doarece marile concerne nu vor avea niciodată disponibilitatea de a le lua în considerare ideile de dezvoltare. De aceea, filosofia Olstral, de a dezvolta implanturi alături de medicii și inginerii biomedicali din cadrul companiei, combinând experiența cu partea tehnică, i se pare binevenită.
Pe lângă implanturi, compania va dezvolta și instrumentarul necesar introducerii acestora în corp, ținând cont tot de preferințele și sugestiile doctorilor.
Dr. Marius M. Scarlat consideră că, în traumatologie, reproducerea anatomiei este esențială, așa că salută posibilitatea de a avea un partener industrial pe plan local, cu care se poate lucra și de unde se poate alege gama de implanturi necesare.
Inițial, la Brașov se va fabrica o gamă de plăci pentru fracturi și șuruburile aferente pentru antebraț și braț, apoi se vor dezvolta dispozitive și pentru alte părți ale corpului. „După ce vom câștiga mai multă experiență, în următorii 2-3 ani, vrem să fabricăm și implanturi mai complexe, cum ar fi cele pentru șold, umăr, iar pe termen lung chiar și pentru genunchi, care sunt printre cele mai complexe. În paralel, în urma cunoștințelor acumulate în fabricarea șuruburilor pentru fixarea plăcilor, vrem să ne extindem și în zona implanturilor stomatologice”, punctează fondatorul Olstral.
În prezent, se merge tot mai mult pe materiale biocompatibile, care să se mențină în timp și să facă față scanărilor RMN. Olstral beneficiază de consultanța unei companii norvegiene pentru obținerea aprobărilor și certificărilor necesare desfășurării activității și pentru a pune implanturile și dispozitivele medicale pe piață.
„Numai pentru a ne programa pentru validarea implantului a fost un timp de așteptare de un an și patru luni. Este vorba de proceduri complexe, deoarece trebuie să respectăm toate reglementările UE, să facem studii și testări clinice. Implanturile sunt testate mecanic în laboratoare din afara țării, se fac teste de biocompatibilitate, teste privind clasa de curățenie a implantului, a materialelor care trebuie achiziționate doar dintr-o anumită sursă”, explică Raul Olesch.
După obținerea certificării pentru fabricare, dispozitivele vor purta marcajul CE și vor putea fi comercializate oriunde în UE. Este un pas care implică mult curaj și necesită investiții mari, dar Raul Olesch este optimist și sigur că va reuși.