Reprezentanții Novavax au mărturisit că această cerere va avea la bază doar rezultatele unor studii clinice din faza 3, relatează AFP.
Datele studiilor clinice vor fi prezentate autorităţii de reglementare britanice MHRA ”până la începutul trimestrului doi al lui 2021”, a anunţat Novavax, cu ocazia publicării rezultatelor trimestriale, scrie news.ro.
În privința autorităților americane, compania va demara discuții cu Agenţia FDA, ”cu privire la o eventuală cerere de autorizare a unei utilizări de urgenţă în trimestrul doi din 2021”.
”Speranţa şi aşteptarea noastră este ca FDA să accepte să examineze datele britanice”, a declarat CEO-ul Novavax Stanley Erck, la CNBC.
Dacă FDA va refuza să accepte datele britanice ale Novavax, procedura urmează a fi amânată până când se va cunoaşte rezultatul testelor clinice în Statele Unite şi Mexic, ce au inclus 30.000 de voluntari.
La testele clinice din Regatul Unit au luat parte 15.000 de persoane și au arătat că vaccinul produs de Novavax are o eficienţă de 89,3%, anunţa compania la sfârşitul lunii ianuarie.
Vaccinul Novavax are o eficienţă de 95,6% împotriva tulpinii inițiale a virusului şi de 85,6% împotriva variantei britanice. Drept urmare, guvernul lui Boris Johnson a comandat 60 de milioane de doze de vaccin Novavax.