Candidatul la statutul de vaccin împotriva coronavirusului dezvoltat de Moderna – mRNA-1273 – se apropie de linia de sosire, pe măsură ce se apropie de numărul de 30.000 de indivizi care au participat la teste, relatează Reuters.
Dar compania ar putea să declare victoria mai devreme dacă este în măsură să demonstreze că persoanele care au primit vaccinul au avut beneficii față de cei care nu l-au primit.
Când este eficient un vaccin?
Vaccinurile trebuie să demonstreze că sunt cu cel puțin 50% mai eficiente decât un placebo pentru a fi luate în considerare pentru aprobare. Pentru a demonstra acest lucru, oficialii guvernamentali au spus că cel puțin 150 de infectări cu COVID-19 trebuie înregistrate în rândul participanților la studiu, cel puțin de două ori mai multe în grupul placebo.
Un consiliu independent va analiza datele Moderna de îndată ce un total de 53 de persoane din proces vor fi infectate cu COVID-19. Moderna preconizează că analiza intermediară va avea loc în noiembrie, dar ar putea fi și mai devreme.
Dacă majoritatea persoanelor care s-au îmbolnăvit au primit vaccinul placebo, acest lucru ar indica faptul că vaccinul îi proteja pe cei inoculați și ar putea fi suficiente dovezi pentru a solicita aprobarea de reglementare a SUA pentru autorizația de utilizare de urgență (EUA).
De asemenea, FDA (Autoritatea pentru Alimente şi Medicamente) va stabili dacă beneficiul vaccinului pentru un grup mic de persoane cu risc crescut depășește riscul de a nu avea o citire completă a datelor de siguranță de la toți cei 30.000 de participanți la studiu.
Moderna și-a lansat joi protocolul de studiu, făcând publice detalii despre modul în care va fi evaluat vaccinul.
Oficialii din domeniul sănătății publice au declarat că aprobarea unui vaccin pentru utilizare pe scară largă în baza unui număr mic de cazuri nu ar oferi suficiente informații pentru a arăta cum va funcționa vaccinul.
Moderna, care nu a adus niciodată un vaccin pe piață, a primit aproape 1 miliard de dolari de la guvernul SUA în cadrul programului Operation Warp Speed. De asemenea, a încheiat un acord de aprovizionare în valoare 1,5 miliarde de dolari cu Statele Unite.
Într-o prezentare adresată investitorilor marți, Pfizer Inc a declarat că a înscris peste 29.000 de persoane în studiul său de 44.000 de voluntari pentru a testa un vaccin experimental COVID-19 pe care îl dezvoltă împreună cu partenerul german BioNTech. Pfizer se așteaptă să aibă suficiente date pentru a arăta dacă vaccinul funcționează până la sfârșitul lunii octombrie.