FacebookTwitterLinkedIn

Reprezentanții Autorității Naționale Sanitare Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor au modificat regulamentul (Regulamentul (UE) 2019/6) cu privire la produsele medicinale veterinare. Potrivit noilor schimbări aduse și care au intrat în vigoare la data de 28 ianuarie 2022 antimicrobienele mai pot fi prescrise în scop profilactic doar în „cazuri excepționale”, atunci când riscul de infecție este foarte mare și consecințele pot fi severe.

Astfel, actul normativ prevede ca antimicrobienele să fie prescrise pentru metafilaxie (tratarea unui grup de animale în urma stabilirii diagnosticului de boală pentru o parte a grupului, cu scopul tratării din punct de vedere clinic a animalelor bolnave și controlării raspândirii bolii la animalele aflate în contact apropiat și expuse riscului, care ar putea fi deja infectate subclinic) numai după diagnosticarea infecției și când riscul de răspândire a bolii este mare, iar alte alternative viabile nu sunt disponibile.

Concret, printre principalele modificări care se aplică de la data de 28 ianuarie 2022 se numără: emiterea autorizațiilor de comercializare pe durată nedeterminată, prin eliminarea cerințelor privind reînnoirea autorizațiilor de comercializare după 5 ani; cerințe simplificate pentru înregistrarea produselor homeopate; mărirea perioadei de protecție la produsele noi (14 ani la antimicrobiene și 18 ani la cele pentru albine); dezvoltarea bazei de date a produselor medicinale veterinare din UE; cerințe speciale privind autorizarea, utilizarea și colectarea datelor referitoare la produsele medicinale antimicrobiene; sistem nou de farmacovigilență și valabilitate de 5 zile la prescripțiile pentru antimicrobiene.

Oficialii ANSVSA atrag atenția că regulamentul este obligatoriu în integralitatea sa și se aplică direct în toate statele membre UE.