Autorizația ANMDMR, care reglementează medicamentele și dispozitivele medicale în România, și certificarea GMP, standardul european de Bună Practică de Fabricație, deschid accesul la studii clinice și poziționează România pe harta regională a medicinei regenerative.
Banca Centrală de Celule Stem REGINA MARIA a devenit prima bancă de celule stem din România autorizată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR) pentru fabricația de medicamente de terapie avansată (ATMP). Autorizația, însoțită de certificarea GMP, permite producția de medicamente experimentale pe bază de celule stem mezenchimale destinate utilizării în studii clinice, în condiții conforme cu standardele europene de Bună Practică de Fabricație.
Certificarea acoperă întregul flux de producție, de la izolarea și multiplicarea celulelor stem mezenchimale obținute din țesutul cordonului ombilical, până la controlul calității, testare, stocare și eliberarea produselor. Acestea pot fi utilizate atât în regim autolog, cât și alogen înrudit, exclusiv în cadrul investigațiilor clinice autorizate.
„Această autorizație marchează o etapă esențială în dezvoltarea medicinei regenerative în România. Ea confirmă că infrastructura, procesele și standardele noastre de fabricație respectă cele mai exigente cerințe aplicabile producției de medicamente pentru terapii avansate și ne permite să susținem dezvoltarea studiilor clinice în acest domeniu. Este rezultatul a peste 15 ani de investiții constante în tehnologie, oameni și sisteme de calitate”. – Adrian Pânzaru, Director Banca Centrală de Celule Stem REGINA MARIA
Autorizarea extinde rolul instituției dincolo de activitatea de stocare a celulelor și țesuturilor, permițând fabricarea de produse de terapie avansată destinate cercetării clinice.
„Obținerea autorizației de fabricatie și a certificării GMP creează premisele pentru implicarea în studii clinice dedicate dezvoltării unor terapii inovatoare pentru afecțiuni pentru care opțiunile terapeutice disponibile sunt limitate cum ar fi bronhodisplazia pulmonară, hipoxia sauhemoragia cerebrală, tulburări de spectru autist etc. Astfel, putem colabora cu organizatori ai studiilor clinice, centre de cercetare și instituții medicale din țară și din străinătate, furnizând produse de terapie avansată bazate pe celule stem mezenchimale. Aceste parteneriate contribuie la accelerarea cercetării și la dezvoltarea unor noi opțiuni terapeutice pentru pacienți”. – Dr. Magda Dulugiac, doctor în biologie și manager al Laboratorului de Celule Stem din cadrul Băncii Centrale de Celule Stem REGINA MARIA
Potrivit analizei Forbes România, infrastructura pentru medicamente de terapie avansată este redusă la nivel european: în Uniunea Europeană sunt autorizate doar 23 medicamente ATMP, conform datelor publicate de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), iar facilitățile GMP dedicate acestor produse sunt sub 300, dintre care mai puțin de 10 în Europa Centrală și de Est. România nu avea până acum nicio unitate autorizată pentru fabricația ATMP, ceea ce plasează noua certificare într-un context regional cu infrastructură limitată și competiție intensă pentru atragerea studiilor clinice.
Peste 1.500 de studii clinice ATMP sunt în derulare la nivel global, potrivit bazei de date ClinicalTrials.gov, însă Europa Centrală și de Est reprezintă sub 3% din infrastructura ATMP europeană. Intrarea unui operator privat din România în zona de fabricație certificată GMP deschide acces la studii clinice care, până acum, erau derulate aproape exclusiv în centre din Europa Occidentală.
Piața globală ATMP este estimată la 15–20 miliarde de dolari în 2025, cu o creștere anuală de 20–25%, conform rapoartelor IQVIA și EFPIA. În România, studiile clinice reprezintă un segment subdezvoltat, cu sub 200 de studii active anual, dintre care doar 1–2% în zona terapiilor avansate. Estimările analizate de Forbes România arată că țara pierde anual 50–70 milioane euro în investiții potențiale în studii clinice față de piețele din regiune.
Certificarea GMP permite Băncii Centrale de Celule Stem să participe la proiecte de cercetare finanțate prin granturi europene și internaționale, să atragă parteneriate cu centre de cercetare și să dezvolte produse experimentale în regim reglementat.
Piața locală de celule stem are aproximativ 100.000–120.000 unități stocate, dintre care Regina Maria deține peste 50.000, conform datelor comunicate de instituție. Pentru piața locală, autorizarea marchează o schimbare de etapă: trecerea de la stocarea celulelor stem la producția de medicamente experimentale, într-un cadru reglementat. Este un pas care poate accelera dezvoltarea cercetării clinice în România și poate repoziționa infrastructura medicală locală în zona terapiilor avansate, într-un moment în care Europa Centrală și de Est are o prezență redusă în acest segment.
Fii la curent cu tot ce contează în business-ul din România și abonează-te la canalul nostru de Whatsapp Forbes Romania.
De asemenea, intră în comunitatea Forbes România de pe Facebook și urmărește cele mai importante știri, analize și noutăți din business-ul local și nu numai.
